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注意!葡萄糖酸钙注射液说明书大改...

2018-4-30 21:43| 发布者: g645072797| 查看: 393| 评论: 0 |来自: 中国药闻、健康报

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简介:葡萄糖酸钙注射液说明书大改。10%葡萄糖酸钙注射液是临床上常用药物,不仅可用于治疗急性低血钙引起的手足抽搐、荨麻疹、急性湿疹及皮炎等多种疾病,而且可用于治疗镁中毒、氟中毒、高钾血症等。每年临床使用量约为 ...
葡萄糖酸钙注射液说明书大改。

10%葡萄糖酸钙注射液是临床上常用药物,不仅可用于治疗急性低血钙引起的手足抽搐、荨麻疹、急性湿疹及皮炎等多种疾病,而且可用于治疗镁中毒、氟中毒、高钾血症等。每年临床使用量约为两亿支。

葡萄糖酸钙在20摄氏度水中的溶解度为3.3%,而目临床常用葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)的葡萄糖酸钙的量为10%,约为原料溶解度的3倍,属于过饱和溶液。虽然10%葡萄糖酸钙中加有乳酸等辅料,但在贮存过程中仍然很容易析出结晶。

10%葡萄糖酸钙注射液析出结晶后,可以通过加热复溶。但是,结晶后复溶的溶液仍有可能存在不溶性微粒护士的灯检正确性仅在4%以下,所以,靠护士用药把关是不科学的。不溶性微粒注入患者体内,虽然不会立即致命,但存在发生脑血管堵塞等安全性的、风险。

针对上述情况,国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书进行修改!


国家药品监督管理局关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告

(2018年第13号)


【禁忌】项应为:

1.对本品中任何成份过敏者禁用;

2.应用强心苷期间禁止使用本品;

3.高血钙症患者禁用。

【注意事项】项中应有对本品结晶问题的相关表述:

葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%,故本品为过饱和溶液,可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶,水浴加热复溶后可使用。

但目前暂不推荐结晶后使用。

【其它】

说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

---原说明书中已有的【禁忌症】和【注意事项】必须同时保留。


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