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仑伐替尼中国获批,开创肝癌靶向治疗新时代!

2018-9-8 20:39| 发布者: g645072797| 查看: 560| 评论: 0 |来自: 医学界

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简介:突破晚期肝癌靶向治疗困境,仑伐替尼专为中国而来。9月4日,由日本卫材株式会社公司独立研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(乐卫玛)获国家药品监督管理局批准上市。两周前,该药在美国和欧盟获批作为一线疗法治疗无法切 ...
突破晚期肝癌靶向治疗困境,仑伐替尼专为中国而来。

9月4日,由日本卫材株式会社公司独立研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(乐卫玛)获国家药品监督管理局批准上市。两周前,该药在美国和欧盟获批作为一线疗法治疗无法切除的肝细胞癌(HCC)的药物。


这是海外新药在中国少有的能与美欧相继上市。因此仑伐替尼在国内的上市,对于晚期肝癌患者来说尤为利好。



打开肝癌靶向治疗新局面


在2018年之前,唯一被美国FDA批准的治疗晚期肝癌的靶向药物只有一种——索拉非尼,在过去的近十年中,没有一种靶向药物在在III期临床研究中的疗效能超过索拉非尼,但是索拉非尼临床应用近十年来,其有效性和提高生存率的方面尚未达到期望,临床医生和患者都期待更加有效的药物出现。


2017年的美国肿瘤学会年会上,卫材公布了仑伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌(uHCC)III 期临床试验(REFLECT研究)取得成功的消息,这也是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的 III 期临床研究。


REFLECT研究[1]是一项开放标签、多中心、随机、非劣效临床III期实验,试验中纳入了全球954名没有接受过任何前期治疗的无法切除或转移性HCC患者接受了仑伐替尼或索拉非尼的治疗。根据已披露的试验结果表明,仑伐替尼与索拉非尼相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准,仑伐替尼组的平均总生存期为13.6个月,对照组为12.3个月。此外,仑伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于对照组的3.6个月(p<0.001)。仑伐替尼组的总缓解率也高于对照组(41%比12%,使用mRECIST检测标准;19%比7%,使用RECIST 1.1检测标准)


由于中国晚期肝癌患者的生存期较欧美国家更短,而且最新数据显示[2],我国原发性肝癌最常见的类型为HCC,乙型肝炎病毒(HBV)感染和/或饮酒是HCC主要的发病因素,因此REFLECT研究的成功对于中国肝癌患者来说意义更显重大。


REFLECT研究证实,仑伐替尼更适用于中国肝癌患者。纳入83% HBV相关中国大陆+台湾+香港晚期肝癌患者的亚组数据显示,仑伐替尼组[中位总生存期(mOS)为15.0个月] 相比当前晚期肝癌一线索拉非尼组(10.2个月)具有明显优势,同时在中位无进展生存期(mPFS)、中位疾病进展时间(mTTP)和客观缓解率(ORR)方面存在显著的优越性。



推动尽快纳入中国医保


中国是名副其实的肝癌大国。原发性肝癌全球每年新发病例85.4万例,中国46.6万,约占全球的55%;每年因原发性肝癌死亡81万例,中国为42.2万,约占全球的45%-50%[3]。作为近10年来肝癌治疗领域的重大突破,仑伐替尼在中国的上市为广大肝癌患者也带来了新希望。


卫材中国区总经理冯艳辉女士表示,中国是全球肝癌发病率和死亡数都最高的国家,面对着严峻的肝癌治疗形势,中国临床医生10年来一直盼望着新型靶向药物出现。“卫材中国始终秉承‘将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献’的企业理念,我们将不断引进高品质医药品,积极拓展和创新业务形式,植根于中国,服务中国病患及其家属。”


仑伐替尼在中国上市对中国肝癌患者意义重大,但作为一种新型靶向药物,患者能否负担也是一个必须要面对的现实问题。对此,冯艳辉总经理说:“为了提高中国低收入肝细胞癌患者接受仑伐替尼治疗的可及性,减轻疾病对家庭和社会的负担,提高患者生活质量,延长生存,卫材计划与中国初级卫生保健基金会合作,向中国低保特困和低收入贫困患者赠送药物,救助项目计划于年底上线。”


“同时,我们也希望通过国家医保谈判机制,把仑伐替尼尽快纳入医疗保障的范围内,让患者不会因为经济问题用不上药。”冯艳辉总经理如是说。



参考文献:

1.Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma:a randomised phase 3 non-inferiority trial.Lancet.2018 Mar 24;391(10126):1163-1173.doi:10.1016/S0140-6736(18)30207-1.

2.中国原发性肝癌临床登记调查(CLCS)第一阶段全国18家中心初步报告

3.Cancer incidence and mortality in China,2014.Chin J Cancer Res 2018;30(1)



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