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注意!蒲地蓝说明书修改了

2018-10-30 20:02| 发布者: g645072797| 查看: 224| 评论: 0 |原作者: 整理:赛柏蓝 |来自: 国家药监局

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简介:10月29日下午,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制 ...

10月29日下午,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。


公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

根据要求,所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

▍蒲地蓝消炎制剂:孕妇慎用

查询国家药监局官网数据可以发现,蒲地蓝消炎制剂共有批文32条,其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条,蒲地蓝口服液1条。

蒲地蓝消炎制剂,能清热解毒,抗炎消肿,可用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。

根据要求,蒲地蓝消炎制剂(包括片剂、胶囊剂、口服液),都需要修订说明书。


修订要求如下:

一、【不良反应】项应包括:

该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。


三、【注意事项】应包括:

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。


说起蒲地蓝,大家的第一反应是什么?

这可是大名鼎鼎的常用药,在限抗令下,蒲地蓝消炎制剂已成为抗菌、消炎治疗领域的一匹黑马,迅速占领了全国各大医药市场。

此前,有读者对此曾表示,在流感肆虐的非常时期,如果你不幸中招去看医生,十个有九个会给你开蒲地蓝。尤其是在儿科,蒲地蓝似乎成了感冒治疗的标配,而对于孕妇这些特殊群体,也是有不少医生会处方蒲地蓝。

此次国家药监局对蒲地蓝消炎制剂统一修订说明书,在不良反应、禁忌、注意事项方面做了明确说明,尤其是明确了“孕妇慎用”,进一步体现了国家对于中成药合理使用、科学使用的推进。


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